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靜注人免疫球蛋白


通用名稱:靜注人免疫球蛋白(ph4)

英文名稱:Human Immunoglobulin(ph4)for Intravenous Injection

漢語拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(ph4)

[成  份] 人免疫球蛋白IgG,輔料爲麥芽糖。

[性  狀] 無色或淡黃色澄明液體,可帶輕微乳光。

[適應症] 1.原發性免疫球蛋白缺乏症,如X聯鎖低免疫球蛋白血症,常見變異性免疫缺陷症,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。

2.繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生兒敗血症等。

3.自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癫,川崎病。

[規  格] 5% 25ml(1.25g/瓶)、5% 50ml2.5g/瓶)、 5g5%  100ml/

[用法用量]

用法:靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注,開始滴注速度爲1.0ml/分(約20滴/分)持續15分鍾後若無不良反應,可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。

用量:遵醫囑。推薦劑量:

1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200~400mg/kg體重,給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。

2.原發性血小板減少性紫癫:每日400mg/kg體重,連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時間視血小板計數和病情而定,一般每周一次。

3.重症感染:每日200~300mg/kg體重,連續2~3日。

4.川崎病:發病10日內應用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。

[不良反應] 一般無不良反應,極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應,可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內,因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命體征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢複。個別病人可在輸注結束後發生上述反應,一般在24小時內均可自行恢複。

[禁    忌]

1. 對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

[注意事項]

1.  本品專供靜脈輸注用。

2.  如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應慎用。

3.  藥液呈現渾濁、沈澱、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。

4.  本品開啓後,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。

5.  有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。

6.  本品滲透壓摩爾濃度不低于240mOsmol/kg。

[孕婦及哺乳期婦女用藥] 對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重,如有應用時,應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

[兒童用藥] 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

[老年用藥] 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

[藥物相互作用] 本品應單獨輸注,不得與其他藥物混合輸用。

[藥物過量] 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

[藥理毒理] 本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成複雜的免疫網絡,所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注後,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。

[藥代動力學] 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

[貯      藏] 2~8℃避光保存。

[包      裝] 丁基橡膠藥用瓶塞,模制抗生素玻璃瓶;1瓶/盒,100盒/箱。

[有 效 期] 36個月。

[執行標准]《中國藥典》2010年版三部、YBS00282009(5%:25ml)、YBS00282009(5%:50ml)YBS00312007(5%:100ml)

[批准文號] 國藥准字S20023008(5%:25ml)、國藥准字S20013001(5%:50ml)、國藥准字S20073002(5%:100ml)


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