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公司积极迎接省药监局对疫情防控用血液制品GMP专项检查

为切实做好疫情防控工作,确保血液制品质量安全和供应保障,根据《国家药监局综合司关于进一步加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用血液制品质量监管工作的通知》(药监综药管函[2020]66号)及省药监局疫情防控药品生产环节专项检查的要求。2020年3月2日至3日,山东省药监局成立检查组,对公司实施了GMP专项检查,公司积极进行了迎检。


首次会上公司质量总监李总首先向专家组汇报了自疫情发生以来公司疫情防控措施的实施情况,疫情防控品种(静注人免疫球蛋白(pH4)、人血白蛋白等)生产包装以及批签发情况。公司在庞总及经营班子带领下成立疫情防控小组、严抓疫情防控、稳步推进批签发,采取了一系列精准高效的管控措施,确保了原料血浆和生产质量安全,确保了药品稳定供应。

GMP检查组按照检查方案的要求,对上次2019年12月GMP跟踪检查中公司存在问题进行了逐条核实和详细的询问,检查组认为公司已对所有缺陷进行了整改,整改实施情况与报送整改材料一致,整改基本到位。


检查组现场检查了血液制品车间、质控中心、血浆复检室等区域。检查组重点对原料血浆质量管控、生产工艺控制过程、原辅料和成品检验、产品包装过程等进行了详细的检查和询问,现场与公司相关人员进行了交流,现场调阅了文件和记录。同时检查组对疫情防控用血液制品(静注人免疫球蛋白(pH4)、人血白蛋白)开展监督抽样。

持续改进永无止境,我们按照专家提出的相关意见和建议,认真分析和评估,制定纠正与预防措施并加以贯彻落实,促进生产质量管理体系不断完善,确保产品安全、有效、质量可控。


在这战“疫”的关键时刻,恪尽职守,做好岗位本职工作,正是响应“疫情就是命令,防控就是责任”的国家号召,正是践行着抖肾ios人“为人类健康造好药”的理念和责任!让我们一起携手,齐心协力,为打赢疫情防控狙击战,贡献自己的一份力量!

冬已尽,春可期。此次战“疫”后,定会山河无恙,国泰民安。


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